II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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administrados no local do ensaio e não sejam manuseados pelos sujeitos do ensaio.

CAPÍTULO VIII

Fiscalização e controlo

Artigo 20.º

Entidade competente para a fiscalização

1 – Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes da

presente lei e do Regulamento, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

2 – A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:

a) Todos os estabelecimentos, instituições, unidades ou locais de saúde, públicos, privados ou do setor

social, onde o ensaio se realize;

b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação do medicamento experimental e dos medicamentos

auxiliares;

c) Os laboratórios onde são realizados meios complementares de diagnóstico e terapêutica;

d) As instalações do promotor;

e) Qualquer local ou estabelecimento relacionado com o ensaio clínico cuja inspeção seja considerada

necessária.

3 – As autoridades competentes de países terceiros que pretendam realizar inspeções de boas práticas

clínicas em território nacional estão sujeitas ao dever de notificação ao INFARMED, IP.

4 – Cabe ao promotor informar a autoridade competente desse país terceiro da obrigação a que se refere o

número anterior.

5 – As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias

internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia.

6 – O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no n.º 1.

CAPÍTULO IX

Infrações, sanções e coimas

Artigo 21.º

Contraordenações

1 – Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a

cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas no Regulamento e na

presente lei, nos termos dos números seguintes.

2 – São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5000 a

€ 750 000, no caso de pessoas coletivas:

a) A realização de ensaio clínico sem autorização ou aprovação, consoante o caso, ou em desconformidade

com os termos em que a autorização ou a aprovação foi concedida, em violação do disposto nos artigos 4.º ou

15.º do Regulamento;

b) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstos na presente lei e no

Regulamento;

c) O incumprimento de qualquer das obrigações de notificação previstas nos artigos 36.º ou 37.º do

Regulamento;

d) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 38.º do Regulamento, bem como a

incompletude do seu conteúdo;