6 DE SETEMBRO DE 2024

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Conselho, de 15 de março de 2023, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem jurídica interna,

das obrigações decorrentes desse regulamento;

c) Ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que se rege pelo disposto

no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, alterado pelo Regulamento

(UE) 2022/112 do Parlamento e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, e pelo Regulamento (UE) 2023/607 do

Parlamento e do Conselho, de 15 de março de 2023, e pelo diploma próprio que assegura a execução, na ordem

jurídica interna, das obrigações decorrentes desse regulamento».

CAPÍTULO XII

Disposições complementares, transitórias e finais

Artigo 28.º

Registo Nacional de Estudos Clínicos

1 – Sem prejuízo do disposto no Regulamento quanto ao funcionamento do portal e da base de dados da

União Europeia, designada Clinical Trials Information System (CTIS), o INFARMED, IP, deve promover a

respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos, de forma a garantir a atualização da

informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos, incluindo os ensaios clínicos de medicamentos para

uso humano.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, serão definidas pelo INFARMED, IP, as informações

relevantes a recolher junto do CTIS, bem como dos promotores e centros de ensaio, e ainda as informações a

partilhar entre as entidades envolvidas nos ensaios e as que devem ser difundidas publicamente.

Artigo 29.º

Regulamentação

Sem prejuízo dos atos de execução e atos delegados previstos no Regulamento, ao INFARMED, IP, em

articulação com a CEIC, compete adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à regulamentação ou

aplicação da presente lei e do Regulamento, nomeadamente sob a forma de deliberações, circulares ou

documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade, através de informação divulgada em permanência

nos seus sítios na Internet, sem prejuízo da utilização de outras formas de comunicação aos interessados.

Artigo 30.º

Ensaios clínicos mononacionais

Podem ser fixados prazos mais curtos que os prazos máximos fixados no Regulamento para os ensaios

clínicos realizados em centros exclusivamente situados em território nacional através de portaria do membro do

Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 31.º

Centros de ensaios clínicos

O Ministério da Saúde adota, promove e implementa as medidas necessárias a dotar os centros de ensaios

clínicos nas unidades do Serviço Nacional de Saúde, dos instrumentos específicos de gestão já previstos em

lei, designadamente através da constituição dos Centros de Investigação Clínica como associações sem fins

lucrativos, dotadas de autonomia financeira e de gestão, e na constituição de centros de responsabilidade

integrada.

Artigo 32.º

Direito subsidiário

Em tudo quando não se encontra previsto no presente regime aplica-se subsidiariamente o Regime Geral do