6 DE SETEMBRO DE 2024

19

através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhadas de toda a documentação

referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente

justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.

4 – Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 70.º do Regulamento 2017/745 o INFARMED, IP,

aprecia a validade do pedido, confirmando:

a) Se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2017/745; e

b) Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com o anexo XV, capítulo II do Regulamento

2017/745, tendo igualmente em consideração o parecer, de natureza vinculativa, emitido pela CEIC, relativo aos

elementos constantes do referido anexo relevantes para a avaliação ética.

5 – Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no

Regulamento 2017/745 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto

nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento 2017/745.

6 – As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 75.º do Regulamento 2017/745 são

apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745 e acompanhada

de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no capítulo II do anexo XV do Regulamento

2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.

7 – O disposto no artigo 75.º do Regulamento 2017/745 aplica-se às investigações clínicas a que se refere

o artigo 5.º da presente lei, sendo as notificações de alterações substanciais apresentadas através do sistema

eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, e acompanhadas de uma versão atualizada da documentação

pertinente referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, devendo as alterações ser claramente

identificáveis.

8 – A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos

e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 71.º e 75.º do

Regulamento 2017/745.

Artigo 7.º

Decisões

1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos processos de

investigação clínica nos termos previstos no Regulamento 2017/745 e na presente lei, cabendo-lhe proceder às

respetivas notificações.

2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de investigação clínica fundamenta-se nos resultados da

avaliação científica e ética, previstas no artigo 62.º e 71.º do Regulamento 2017/745, e incorpora

obrigatoriamente o parecer vinculativo da CEIC.

3 – As decisões a proferir sobre notificações relativas à realização de investigação clínica e sobre alterações

substanciais previstas no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei consideram o parecer vinculativo da

CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.

4 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o

membro de Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial, nos termos gerais de direito.

Artigo 8.º

Medidas corretivas

Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de ser cumpridos os requisitos

estabelecidos no Regulamento 2017/745 ou na presente lei, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a

pedido da CEIC, nos termos do artigo 76.º do Regulamento 2017/745, revogar a autorização da investigação

clínica, suspender ou encerrar a investigação clínica, ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto da

investigação clínica.