6 DE SETEMBRO DE 2024

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inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 – Os documentos que integram o dossiê de uma investigação clínica dirigidos aos participantes, bem

como os correspondentes documentos que integram a notificação de alteração substancial, são

obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados,

avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.

3 – As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos experimentais, dos

acessórios dos dispositivos médicos experimentais e dos dispositivos comparadores e ainda o resumo do

relatório da investigação clínica a que se refere o n.º 5 do artigo 77.º do Regulamento 2017/745, são redigidas

em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo INFARMED, IP.

Artigo 19.º

Sistema eletrónico nacional

Sem prejuízo do disposto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745, quanto ao funcionamento do sistema

eletrónico europeu, o INFARMED, IP, é responsável por um sistema eletrónico nacional que garanta a

apresentação de pedidos ou notificações relativas a investigações clínicas realizadas de acordo com o artigo 5.º

da presente lei, bem como a atualização da informação e a divulgação dessas investigações clínicas.

CAPÍTULO IV

Disposições específicas relativas a estudos de desempenho de dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro

Artigo 20.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 – Os pedidos relativos a estudos de desempenho, para os efeitos previstos no artigo 58.º, realizados de

acordo com o artigo 66.º do Regulamento 2017/746, e as notificações dos estudos de desempenho a que se

refere o artigo 70.º do Regulamento 2017/746, são apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo

69.º do Regulamento 2017/746, acompanhados de toda a documentação referida nas secções 2 e 3 do anexo

XIII e no anexo XIV do Regulamento 2017/746.

2 – Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 66.º do Regulamento 2017/746, o INFARMED,

IP, aprecia a validade do pedido, confirmando:

a) Se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento 2017/746; e

b) Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com as secções 2 e 3 do anexo XIII e o anexo XIV

do Regulamento 2017/746, tendo igualmente em consideração o parecer vinculativo, emitido pela CEIC, relativo

aos elementos constantes dos referidos anexos relevantes para a avaliação ética.

3 – Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no

Regulamento 2017/746 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto

nos artigos 66.º e 67.º do Regulamento 2017/746.

4 – As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 71.º do Regulamento 2017/746 são

apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 69.º do Regulamento 2017/746 e acompanhadas

de uma versão atualizada da documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo XIII e no anexo XIV

do Regulamento 2017/746, devendo as alterações ser claramente identificáveis.

5 – A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos

e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 67.º e 71.º do

Regulamento 2017/746.

6 – As notificações dos estudos de desempenho referidas no n.º 2 do artigo 58.º do Regulamento 2017/746,

que impliquem testes de seleção da terapêutica («companion diagnostics») utilizando apenas o remanescente

das amostras anteriormente testadas, são apresentadas ao INFARMED, IP, através dos meios eletrónicos,