II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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Regulamentos 2017/745 e 2017/746 e da presente lei, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras

entidades.

2 – O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.

3 – A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:

a) Todos os centros ou centros de investigação ou centros de estudos de desempenho, como sejam

estabelecimentos, instituições, laboratórios, unidades ou locais de saúde, públicos, privados ou do setor social,

onde a investigação clínica ou o estudo de desempenho se realize;

b) O local de fabrico, do dispositivo experimental ou do dispositivo para estudo de desempenho, quando

estabelecido em território nacional.

Artigo 32.º

Conservação da documentação

1 – A documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos ao capítulo II do anexo XV do

Regulamento 2017/745 e ao capítulo I do anexo XIV do Regulamento 2017/746 deve ser adequadamente

conservada pelo período estabelecido no capítulo III do anexo XV do Regulamento 2017/745 e no capítulo II do

anexo XIV do Regulamento 2017/746, respetivamente, e estar disponível para consulta.

2 – O INFARMED, IP, pode, a qualquer momento, solicitar e avaliar toda a documentação referida no artigo

anterior.

3 – Em caso de falência ou cessação de atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto ou do

representante legal, devidamente estabelecido em território nacional, antes do termo do período referido no

n.º 1, os respetivos sócios, administradores, gerentes, liquidatários, o administrador judicial provisório ou o

administrador de insolvência, devem garantir o acesso da documentação à autoridade competente.

CAPÍTULO VI

Infrações, sanções e coimas

Artigo 33.º

Contraordenações

1 – Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a

cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas nos Regulamentos

2017/745 e 2017/746 e na presente lei, nos termos dos números seguintes.

2 – São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5000 a

€ 750 000, no caso de pessoas coletivas:

a) A realização de investigação clínica sem o pedido ou a notificação nos termos previstos no Regulamento

2017/745 e na presente lei, bem como a realização de investigação clínica em desconformidade com os termos

em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 62.º, 70.º e 74.º do referido Regulamento

ou no artigo 6.º da presente lei;

b) A realização de estudo de desempenho sem o pedido ou notificação nos termos previstos no Regulamento

2017/746 e na presente lei, bem como a realização do estudo de desempenho em desconformidade com os

termos em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 57.º, 58.º, 66.º e 70.º do

Regulamento 2017/746 ou no artigo 20.º da presente lei;

c) O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais das investigações

clínicas previstas no artigo 75.º do Regulamento 2017/745 ou no n.º 6 do artigo 6.º da presente lei;

d) O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais dos estudos de

desempenho previstas no artigo 71.º do Regulamento 2017/746 ou no n.º 5 do artigo 20.º da presente lei;

e) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstas nos Regulamentos

2017/745 e 2017/746 e na presente lei;