II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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e ou associações sem personalidade jurídica.

2 – As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis

pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos

no exercício das suas funções.

3 – Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista

para a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a

prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que

sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.

CAPÍTULO VII

Taxas

Artigo 38.º

Taxas

1 – Os procedimentos inerentes à apreciação dos pedidos e das notificações relativas a investigações

clínicas ou de estudos de desempenho e das notificações de alterações substanciais estão sujeitos ao

pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados por portaria dos membros do

Governo da área da saúde.

2 – O produto das taxas referidas no número anterior constitui receita própria do INFARMED, IP.

3 – A investigação clínica ou os estudos de desempenho de natureza não comercial, bem como nos casos

em que o promotor seja o investigador, estão isentos do pagamento das taxas referidas no n.º 1.

CAPÍTULO VII

Disposições complementares, transitórias e finais

Artigo 39.º

Regulamentação

1 – Sem prejuízo dos atos de execução e dos atos delegados previstos nos regulamentos, compete ao

INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à

regulamentação ou à aplicação da presente lei e dos Regulamentos 2017/745 e 2017/746, designadamente sob

a forma de deliberações, circulares e documentos orientadores necessários à sua aplicabilidade.

2 – Para efeitos do número anterior, o INFARMED, IP, e a CEIC procedem à publicitação da informação nos

seus sítios na internet, sem prejuízo do recurso a outras formas de comunicação aos interessados.

Artigo 40.º

Disposições transitórias e finais

1 – As investigações clínicas que tiverem sido iniciadas antes da data de início da aplicação do Regulamento

2017/745 continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de

julho, e 49/2018, de 14 de agosto, sem prejuízo da aplicação do regime de notificação de acontecimentos

adversos graves e de defeitos de dispositivos previstos no artigo 80.º do Regulamento 2017/745 e no artigo 14.º

da presente lei.

2 – Os estudos clínicos, que cumulativamente preencham as condições previstas nas alíneas seguintes

continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e

49/2018, de 14 de agosto:

a) A decisão de utilizar um dispositivo esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o

participante no estudo;