6 DE SETEMBRO DE 2024

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Artigo 24.º

Estudos de desempenho com menores

1 – A realização de estudos de desempenho com menores deve respeitar a sua vontade em participar, e

sempre que o menor com idade inferior a 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações

que lhe são fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado,

deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar na realização do estudo de

desempenho.

2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para

além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento,

que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.

3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados

a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.

4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do

artigo 64.º do Regulamento 2017/746.

5 – Sempre que, no decurso da realização do estudo de desempenho, o menor atinja os 16 anos de idade,

deve obter-se o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa

continuar a sua participação estudos clínicos, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu

representante legalmente autorizado.

6 – Sempre que, no decurso da realização do estudo de desempenho, o menor atinja a maioridade, deve

obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita

antes que este possa continuar a sua participação estudos clínicos, nos termos previstos na alínea i) do n.º 1 do

artigo 61.º do Regulamento 2017/746.

7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não

pode ser sujeito à realização do estudo de desempenho salvo se da não participação no estudo resultar um

potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.

8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.

Artigo 25.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o estudo de desempenho cause ao participante do estudo de desempenho.

2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil

referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.

3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante do estudo

de desempenho durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se

causados pelo estudo de desempenho.

4 – A CEIC pode, atendendo à natureza do estudo de desempenho, no âmbito da respetiva avaliação,

determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.

5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação

da responsabilidade prevista no presente artigo.

6 – O disposto no Regulamento 2017/746 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor,

o investigador, os membros da respetiva equipa de estudo ou o centro de estudo de desempenho das formas

de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.

Artigo 26.º

Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 – Os dispositivos para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e

software, utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos