6 DE SETEMBRO DE 2024

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f) O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 77.º do Regulamento 2017/745 ou no

artigo 17.º da presente lei, bem como a incompletude do seu conteúdo;

g) O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 73.º do Regulamento 2017/746, bem

como a incompletude do seu conteúdo;

h) O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos

graves e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 80.º do Regulamento 2017/745 ou o artigo 15.º da

presente lei;

i) O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos graves

e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 76.º do Regulamento 2017/746;

j) O incumprimento do disposto nos artigos 18.º e 30.º da presente lei quanto ao idioma utilizado na

documentação ou rotulagem;

k) O incumprimento do disposto no artigo 13.º e no artigo 27.º da presente lei quanto á celebração de

contrato com conteúdo desconforme com a aprovação;

l) O incumprimento do disposto nos artigos 12.º e 26.º da presente lei quanto ao fornecimento gratuito;

m) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 11.º e no n.º 2 do artigo 25.º quanto à realização

investigação clínica ou de estudo de desempenho sem seguro de responsabilidade civil ou com seguro

desconforme com a avaliação realizada no âmbito do pedido ou notificação da investigação clínica ou estudo

de desempenho;

n) A violação dos termos das decisões previstas nos artigos 7.º e 21.º da presente lei;

o) O incumprimento das obrigações relativas à conservação da documentação previstas no artigo 32.º da

presente lei.

3 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes, máximos e mínimos das coimas,

reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.

Artigo 34.º

Sanções acessórias

Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade

da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão

ou de interdição de realização de investigações clínicas ou de realização de estudos de desempenho, consoante

aplicável, pelo período máximo de dois anos.

Artigo 35.º

Processo de contraordenação

1 – A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP.

2 – A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP.

Artigo 36.º

Produto das coimas

O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:

c) 60 % para o Estado;

d) 40 % para o INFARMED, IP.

Artigo 37.º

Responsabilidade

1 – Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas

singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, bem como sociedades