6 DE SETEMBRO DE 2024

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Artigo 28.º

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos para estudo de

desempenho

1 – Nos centros de estudo de desempenho, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo

de desempenho e seus acessórios, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores,

equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de

desempenho, assim como todos os medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos

estudos, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva

rastreabilidade.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de estudo assegura que são realizados e mantidos

registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da devolução

e da destruição dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e dos seus

acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software, garantindo a

respetiva rastreabilidade.

3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos

dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho e seus acessórios, bem como os

dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, equipamentos, consumíveis, reagentes,

calibradores, materiais de controlo e software utilizados nos estudos de desempenho, assim como todos os

medicamentos e dispositivos médicos necessários para os referidos estudos, devem constar na documentação

do pedido de realização ou da notificação do estudo de desempenho.

Artigo 29.º

Avaliação de informações de segurança

O INFARMED, IP, avalia as notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos

e respetivas atualizações a que se refere o artigo 76.º do Regulamento 2017/746.

Artigo 30.º

Idioma

1 – Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação de um estudo de

desempenho bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa

ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 – Os documentos que integram o dossiê de um estudo de desempenho dirigidos aos participantes, bem

como os correspondentes documentos que integram a notificação de alterações substanciais são

obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados,

avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.

3 – As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos para estudo de

desempenho, dos seus acessórios e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, e ainda

o resumo do relatório do estudo de desempenho a que se refere o n.º 5 do artigo 73.º do Regulamento 2017/746,

são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo

INFARMED, IP.

CAPÍTULO V

Fiscalização e controlo

Artigo 31.º

Entidade competente para a fiscalização

1 – Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes dos