II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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necessários para os referidos estudos e custos das consultas e tratamentos, e dos meios complementares de

diagnóstico e terapêutica, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações

adicionais a estabelecer no contrato, quando:

a) A sua utilização decorra do protocolo de estudo de desempenho aprovado e seja adicional à prática clínica

estabelecida ou corrente para cada centro de estudo em concreto;

b) Ainda não ostentem marcação CE;

c) Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente ou nova população

relativamente ao previsto na avaliação da conformidade;

d) Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a

caraterização do seu desempenho.

2 – O pedido de estudo de desempenho é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do

desempenho relativo ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro, e que estiveram na origem da aposição da

marcação CE e que complementem o racional do estudo de desempenho, cabendo à CEIC avaliar a informação

sobre as condições de fornecimento por parte do promotor.

3 – Após a conclusão do estudo de desempenho, os dispositivos para estudo de desempenho e seus

acessórios, equipamentos, consumíveis, reagentes, calibradores, materiais de controlo e software necessários

à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser fornecidos gratuitamente ao participante do estudo de desempenho,

sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no

Serviço Nacional de Saúde, e desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização

pelo participante, por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis,

ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada.

4 – Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:

a) Obter o consentimento informado do participante do estudo de desempenho ou do seu representante

legalmente autorizado;

b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos

ou procedimentos;

c) Comunicar, no mais curto prazo possível, ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de

estudo de desempenho, no mais curto prazo possível, a continuação da disponibilização do fornecimento

previsto no número anterior;

d) Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivo que

ocorram no decurso da utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para estudo de desempenho

e seus acessórios.

Artigo 27.º

Contrato

1 – O promotor, celebra com o centro de estudo de desempenho um contrato, que integra as condições do

estudo as transações financeiras e compensações pagas aos participantes do estudo, ao investigador e ao

centro de estudo, que integram o pedido e foram objeto de avaliação e aprovação no âmbito dos procedimentos

referidos nos n.os 1 a 5 do artigo 20.º da presente lei.

2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado

antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão sobre o pedido ou a notificação do

estudo de desempenho, só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a

notificação de decisão a que se refere o artigo 20.º da presente lei.

3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC, pode divulgar orientações quanto ao que se refere o

n.º 1.

4 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de

abril, na sua redação atual.