6 DE SETEMBRO DE 2024

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6 – O disposto no Regulamento 2017/745 e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor,

o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de investigação das formas de

responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penais estabelecidas na lei.

Artigo 12.º

Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 – Os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários

à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores, os medicamentos a administrar, os custos das

consultas e tratamentos, e dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica, são fornecidos

gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato, quando:

a) A sua utilização decorra do protocolo de investigação clínica aprovado e seja adicional à prática clínica

estabelecida ou corrente para cada centro de investigação clínica em concreto;

b) Ainda não ostentem marcação CE;

c) Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente, nova população,

novos materiais ou alterações no desenho em relação ao previsto na avaliação da conformidade;

d) Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a

caraterização do seu desempenho e segurança, estejam no limiar de eventuais finalidades diferentes ou

subpopulações específicas.

2 – O pedido de investigação clínica é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do

desempenho e/ou segurança relativos ao dispositivo, e que estiveram na origem da aposição da marcação CE

e que complementem o racional da investigação clínica, cabendo à CEIC avaliar a informação sobre as

condições de fornecimento por parte do promotor.

3 – Após a conclusão da investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos

médicos, e demais dispositivos e medicamentos necessários à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser

fornecidos gratuitamente ao participante da investigação clínica, sob responsabilidade do promotor, até à

garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no Serviço Nacional de Saúde, e desde que o

investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, por não existirem

alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser

clinicamente adequada.

4 – Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:

a) Obter o consentimento informado do participante na investigação clínica ou do seu representante

legalmente autorizado;

b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos

ou procedimentos;

c) Comunicar, no mais curto prazo possível, ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de

investigação clínica a continuação da disponibilização do fornecimento previsto no número anterior;

d) Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos que

ocorram no decurso da sua utilização.

Artigo 13.º

Contrato

1 – O promotor, celebra com o centro de investigação clínica um contrato, que integra as disposições

financeiras e outras designadamente os aspetos a que se refere o n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do

Regulamento 2017/745 e que integram o pedido e foram objeto de avaliação e aprovação no âmbito dos

procedimentos referidos no artigo 6.º da presente lei.

2 – O contrato que contemple os termos e condições referidas no número anterior, pode ser formalizado

antes, durante ou imediatamente após a notificação ao promotor da decisão sobre o pedido ou notificação de