II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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Artigo 9.º

Proteção dos participantes na investigação clínica e consentimento esclarecido

1 – Para além do disposto no Regulamento 2017/745 quanto à proteção dos participantes da investigação

clínica e ao consentimento esclarecido, a participação de participantes na investigação clínica observa ainda o

disposto nos artigos 10.º a 12.º da presente lei.

2 – Para efeitos do disposto no Regulamento 2017/745 e na presente lei o representante legalmente

autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes, para dar o

consentimento esclarecido em nome de um participante incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação

nacional respetivamente aplicável.

Artigo 10.º

Investigação clínica em menores

1 – A realização de investigação clínica em menores deve respeitar a sua vontade em participar, e sempre

que o menor com idade inferior a 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que

lhe são fornecidas, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado deve

ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento para participar na investigação clínica.

2 – No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para

além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento

que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.

3 – O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados

a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.

4 – O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do

artigo 68.º do Regulamento 2017/745.

5 – Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-

se o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita antes que este possa continuar a sua

participação na investigação clínica, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante

legalmente autorizado.

6 – Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja a maioridade, deve obter-se

expressamente o seu consentimento esclarecido, que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita, antes que

este possa continuar a sua participação na investigação clínica, nos termos previstos na alínea i) do artigo 65.º

do Regulamento 2017/745.

7 – Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não

pode ser sujeito a uma investigação clínica, salvo se da não participação na investigação clínica resultar um

potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.

8 – As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.

Artigo 11.º

Responsabilidade e compensação por danos

1 – O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que a investigação clínica cause ao participante da investigação.

2 – O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil

referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.

3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os danos que afetem a saúde do participante da

investigação clínica durante a sua realização e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se

causados pela investigação clínica.

4 – A CEIC pode, atendendo à natureza da investigação clínica, no âmbito da respetiva avaliação,

determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.

5 – A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação

da responsabilidade prevista no presente artigo.