II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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investigação clínica, só podendo, no entanto, e em qualquer caso, produzir os seus efeitos, após a notificação

da decisão a que se refere o artigo 7.º da presente lei.

3 – O INFARMED, IP, em articulação com a CEIC pode divulgar orientações quanto ao que se refere o n.º 1.

4 – É aplicável quanto à remuneração do investigador o disposto no artigo 14.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de

abril, na sua redação atual.

Artigo 14.º

Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos experimentais

1 – Nos centros de investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos

médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores e os

medicamentos a administrar, devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a

respetiva rastreabilidade.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o centro de investigação assegura que são realizados e

mantidos registos da confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha, da

devolução e da destruição dos dispositivos experimentais e demais dispositivos necessários à sua utilização,

bem como os dispositivos comparadores, e dos medicamentos a administrar, garantindo a respetiva

rastreabilidade.

3 – As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos

dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua

utilização, bem como os dispositivos comparadores e os medicamentos a administrar, devem constar na

documentação do pedido de realização ou da notificação de investigação clínica.

Artigo 15.º

Notificação de informações de segurança

1 – As notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos, e respetivas

atualizações, relativos a uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, são também

sujeitos ao regime de registo e notificação previsto no artigo 80.º do Regulamento 2017/745, sendo, no entanto,

apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.

2 – À investigação clínica a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, é aplicável o disposto nos n.os

5 e 6 do artigo 80.º do Regulamento 2017/745.

Artigo 16.º

Avaliação de informações de segurança

O INFARMED, IP, avalia as notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos,

e respetivas atualizações, a que se refere o artigo 80.º do Regulamento 2017/745.

Artigo 17.º

Conclusão da investigação clínica

A notificação da informação da parte do promotor, relativa ao fim de uma investigação clínica a que se refere

o artigo 5.º da presente lei, ou relativa a interrupção temporária ou conclusão antecipada da mesma, é também

sujeita ao regime previsto no artigo 77.º do Regulamento 2017/745, sendo, no entanto, apresentada através do

sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.

Artigo 18.º

Idioma

1 – Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação da investigação clínica

bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa ou em língua