II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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CAPÍTULO II

Entidades

Artigo 4.º

Entidades

1 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a

entidade nacional responsável pela aplicação dos Regulamentos 2017/745 e 2017/746 e é o ponto de contacto

nacional para os efeitos do artigo 101.º do Regulamento 2017/745 e do artigo 96.º do Regulamento 2017/746.

2 – A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética competente para a

avaliação ética prevista nos capítulos VI do Regulamento 2017/745 e do Regulamento 2017/746, sem prejuízo

do disposto no número seguinte.

3 – A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de

outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação

prevista no número anterior, desde que observado o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 71.º do Regulamento

2017/745 e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 67.º do Regulamento 2017/746.

4 – O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos

prazos e procedimentos previstos nos regulamentos acima referidos.

CAPÍTULO III

Disposições específicas relativas à investigação clínica de dispositivos

Artigo 5.º

Investigações clínicas a que se refere o artigo 82.º do Regulamento

1 – Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento 2017/745, no caso de o

promotor pretender avaliar o dispositivo sem marcação CE, ou que já ostenta marcação CE fora do âmbito da

finalidade prevista pelo fabricante, está sujeita ao regime de autorização previsto para as investigações clínicas

a que ser refere o artigo 62.º do referido Regulamento.

2 – Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento 2017/745, no caso de o

promotor pretender avaliar o dispositivo que já ostenta marcação CE no mesmo âmbito da finalidade prevista

pelo fabricante, sempre que a inclusão de qualquer participante seja previamente fixada por um protocolo de

estudo em que não se verifiquem as condições do n.º 2 do artigo 40.º da presente lei, está sujeita ao regime de

notificação previsto no artigo 74.º do Regulamento 2017/745.

Artigo 6.º

Apresentação de pedido, validação e avaliação

1 – O pedido para condução de uma investigação clínica, para os efeitos previstos no n.º 1 do artigo 62.º do

Regulamento 2017/745, realizado de acordo com o artigo 70.º do Regulamento 2017/745 e a notificação de uma

investigação clínica a que se refere o artigo 74.º do Regulamento 2017/745, são apresentados através do

sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento 2017/745, acompanhados de toda a documentação

referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745.

2 – O pedido para condução de uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente

lei, está igualmente sujeito ao regime de autorização do artigo 70.º do Regulamento 2017/745, sendo no entanto

apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhado de toda a

documentação referida no anexo XV, capítulo II do Regulamento 2017/745, sem prejuízo de, em situações

devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada

documentação.

3 – As notificações das investigações clínicas, a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, estão

sujeitas ao procedimento previsto no artigo 74.º do Regulamento 2017/745, sendo no entanto apresentados