II SÉRIE-A — NÚMERO 86

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acompanhados de toda a documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo XIII, e no anexo XIV

do Regulamento 2017/746, sem prejuízo de em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo

INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.

7 – Para efeitos do número anterior o INFARMED, IP, procede à publicitação da informação no seu sítio na

internet.

Artigo 21.º

Decisão

1 – O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos pedidos de

autorização e notificação de estudos de desempenho, previstos nos artigos 57.º, 58.º e 70.º do Regulamento

2017/746, e de alterações substanciais, previstas no artigo 71.º do Regulamento 2017/746, cabendo-lhe

proceder às respetivas notificações.

2 – A decisão relativa a um pedido de autorização de estudo de desempenho realizada de acordo com os

artigos 57.º e 58.º do Regulamento 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética,

previstas nos artigos 57.º, 58.º e 67.º do Regulamento 2017/746, e incorpora obrigatoriamente o parecer

vinculativo da CEIC.

3 – A decisão relativa a uma notificação de estudo de desempenho realizado de acordo com o artigo 70.º

do Regulamento 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas nas alíneas

b) a l) e p) do n.º 5 do artigo 58.º, no artigo 71.º, no artigo 72.º, no artigo 73.º e no n.º 5 do artigo 76.º do

Regulamento (UE) 2017/746, bem como nas disposições aplicáveis dos anexo XIII e XIV.

4 – A decisão relativa a uma notificação de alteração substancial fundamenta-se na avaliação realizada nos

ternos previstos no artigo 71.º do Regulamento 2017/746 e considera o parecer vinculativo da CEIC na parte em

que esta é responsável pela referida avaliação.

5 – Sem prejuízo do disposto no artigo 22.º da presente lei, as notificações dos estudos de desempenho a

que se refere o n.º 6 do artigo 20.º da presente lei não estão sujeitas a decisão pelo INFARMED, IP.

6 – Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o

membro do Governo responsável pela área da saúde, ou impugnação judicial por recurso para os tribunais, nos

termos gerais de direito.

Artigo 22.º

Medidas corretivas

Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de ser cumpridos os requisitos

estabelecidos no Regulamento 2017/746 ou na presente lei, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a

pedido da CEIC, nos termos do artigo 72.º do Regulamento 2017/746, revogar a autorização do estudo de

desempenho, suspender ou encerrar o estudo de desempenho, ou exigir ao promotor a alteração de qualquer

aspeto do estudo de desempenho.

Artigo 23.º

Proteção dos participantes na realização de estudos de desempenho e consentimento esclarecido

1 – Para além do disposto no Regulamento 2017/746 quanto à proteção dos participantes na realização de

estudos de desempenho e ao consentimento esclarecido, a participação na realização de estudos de

desempenho observa o disposto nos artigos 24.º a 26.º da presente lei.

2 – Para efeitos do disposto no Regulamento 2017/746 e na presente lei o representante legalmente

autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes, para dar o

consentimento esclarecido em nome de um participante incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação

nacional respetivamente aplicável.