PARTE II – CONSIDERANDOS

1. Em geral

No quadro da legislação da União, os medicamentos só podem ser introduzidos no

mercado após a concessão, pelas autoridades nacionais ou da UE competentes, de

uma autorização de introdução no mercado. A legislação em vigor visa proteger a

saúde pública assegurando a devida avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos

medicamentos antes de estes serem postos à disposição dos doentes na União

Europeia. Este quadro legislativo pretende igualmente facilitar o comércio de

medicamentos entre os Estados-Membros, em conformidade com o princípio da livre

circulação de mercadorias.

Deste modo, a iniciativa em apreço visa adaptar a Diretiva 89/105/CEE, “relativa à

transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das

especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas

nacionais de seguro de saúde” adotada em 1989 para facilitar a livre circulação dos

medicamentos na Europa, ao quadro farmacêutico atualmente em vigência, mantendo

os seus princípios fundamentais e consiste na análise final da iniciativa COM (2012)

84, com o mesmo teor e objeto de escrutínio pela Comissão Parlamentar de Saúde,

com Parecer aprovado na reunião de 11 de abril de 2012.

A proposta em análise mantém os objetivos da iniciativa anterior, incorporando as

propostas dos Estados-Membros e os resultados das avaliações de impacto. Assim, o

objetivo geral de esclarecer as obrigações processuais que incumbem aos Estados-

Membros e assegurar a eficácia da diretiva na prevenção de atrasos nas decisões de

preços e reembolsos e de obstáculos ao comércio de produtos farmacêuticos

manteve-se.

Convém sublinhar que a realização destes objetivos não afetará as políticas nacionais

de segurança social, salvo na medida do necessário para tornar os procedimentos

nacionais transparentes e garantir a eficácia da legislação relativa ao mercado interno.

A aprovação da iniciativa introduzirá alterações ao nível da clareza jurídica e em

conformidade com o princípio de melhoria da regulamentação e a sua adoção

implicará a revogação da Diretiva 89/105/CEE de 21 de Dezembro de 1988, a qual

nunca tinha sido alterada desde a sua adoção, há mais de 20 anos.

17 DE MAIO DE 2013_______________________________________________________________________________________________________________

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