A realização destes objetivos não afetará as políticas nacionais de segurança social,

salvo na medida do necessário para tornar os procedimentos nacionais transparentes

e garantir a eficácia da legislação relativa ao mercado interno.

A aprovação da iniciativa em apreço introduzirá alterações ao nível da clareza jurídica

e em conformidade com o princípio de melhoria da regulamentação e a sua adoção

implicará a revogação da Diretiva 89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988, “relativa à

transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades

farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de

saúde”, a qual nunca tinha sido alterada desde a sua adoção, há mais de 20 anos.

2. Aspetos jurídicos da proposta

O principal objetivo da Diretiva 89/105/CEE constituía no facilitar do funcionamento

do mercado interno dos medicamentos. A base jurídica é o artigo 114º do Tratado

sobre o Funcionamento da União Europeia. A Diretiva 89/105/CEE foi adaptada para o

ordenamento nacional através do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que

aprovou o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que foi, entretanto,

revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Relativamente à fixação de preços dos medicamentos, a matéria encontra-se regulada

na referida iniciativa COM (2012) 84, tendo tido expressão no ordenamento jurídico

português, através do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro, que aprovou o

regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos

medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

Acresce que, o MEMORANDO DE ENTENDIMENTO SOBRE AS CONDICIONALIDADES DE

POLÍTICA ECONÓMICA, assinado por Portugal em Maio de 2011, estabeleceu, logo na sua

primeira versão, vários compromissos nesta área entre os quais:

II SÉRIE-A — NÚMERO 134_______________________________________________________________________________________________________________

36