criar um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de

propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência

e medicamentos genéricos, objetivo que se pretendeu alcançar através da Lei

n.º 62/2011, de 12 de Dezembro;

alterar os países de referência para efeitos de formação do preço dos

medicamentos e determinar a existência de uma Autoridade competente para

fixar o preço dos medicamentos - compromisso alcançado através do já

referido Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro.

O atual quadro jurídico português já assegura o cumprimento da generalidade das

normas previstas na iniciativa COM (2012) 84, sem prejuízo da necessidade de revisão

de alguns dos prazos e de regulamentação acessória de alguns procedimentos.

3. Princípio da Subsidiariedade

De acordo com o n.º 3 do artigo 5.º do Tratado da União Europeia, “Em virtude do

princípio da subsidiariedade, nos domínios que não sejam da sua competência

exclusiva, a União intervém apenas se e na medida em que os objetivos da ação

considerada não possam ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros,

tanto ao nível central como ao nível regional e local, podendo contudo, devido às

dimensões ou aos efeitos da ação considerada, ser mais bem alcançados ao nível da

União.”

O n.º 1 do artigo 1.º da iniciativa COM (2013) 168, estabelece que “Os Estados-

Membros asseguram a concordância entre toda e qualquer medida nacional, regional

ou local, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um ato administrativo,

destinada a controlar os preços dos medicamentos para uso humano ou a determinar a

gama de medicamentos abrangidos pelos respetivos sistemas nacionais de seguro de

17 DE MAIO DE 2013_______________________________________________________________________________________________________________

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