II SÉRIE-A — NÚMERO 202

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e) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante,

dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

f) Nome comercial do produto;

g) Rotulagem;

h) Ficha(s) técnica(s);

i) Unidade(s) de venda;

j) Número(s) de notificação no território nacional;

k) PVP proposto(s).

l) Pareceres demonstrativos da pertinência clínica reivindicados para o alimento para fins medicinais

específicos no âmbito do presente regime, se aplicável.

ANEXO III

Critérios de classificação, a que se refere o artigo 2.º, n.º 2

1 – Os alimentos para fins medicinais específicos abrangidos pelo presente regime excecional regem-se

pelos critérios de classificação descritos no Grupo 11 do Anexo I ao Despacho do Secretário de Estado da Saúde

n.º 4742/2014, de 2 de abril, que adota a classificação farmacoterapêutica de medicamentos, em concreto para

a nutrição entérica, que engloba:

i. Os suplementos nutricionais orais:

a. Completos;

b. Incompletos;

c. Modulares.

ii. As dietas entéricas, por sonda:

a. Poliméricas;

b. Modificadas;

c. Pré-digeridas.

2 – Definições: para efeitos do presente anexo, é aplicável a terminologia e descrições adotadas pela

Sociedade Europeia de Nutrição Entérica e Parentérica (ESPEN) constantes do quadro seguinte:

Terminologia Descrição

Fórmula polimérica Nutrientes intactos; Composição nutricional reflete os valores de referência em macro e micronutrientes para uma alimentação habitual

Fórmula oligomérica/Semi-elementar Nutrientes hidrolisados; Alterações na digestão e/ou absorção nutricional

Fórmula monomérica/Elementar Aminoácidos livres

Fórmula específica

Composição nutricional adequada para a gestão nutricional de uma doença específica e/ou presença de alterações metabólicas que requerem necessidades nutricionais específicas, como por exemplo:

– Alterações da função imune; – Cicatrização de feridas crónicas; – Cuidados intensivos; – Disfagia; – Diabetes; – Doença hepática;