6 DE JUNHO DE 2023

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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 760/XV/1.ª

RECOMENDA AO GOVERNO QUE GARANTA O ACESSO AO PEMBROLIZUMAB AOS PACIENTES

ELEGÍVEIS COM CANCRO DA MAMA

Exposição de motivos

De acordo com a Liga Portuguesa contra o Cancro, em Portugal anualmente são detetados cerca de 6 mil

novos casos de cancro da mama e esta doença é responsável todos os anos pela morte de 1500 mulheres.

O pembrolizumab (KEYTRUDA®) é um fármaco já utilizado com sucesso em Portugal noutros tipos de cancro

(como o do pulmão), que está aprovado pela Agência Americana do Medicamento e pela Agência Europeia do

Medicamento desde 2022 e que, em diversos países europeus, está a ser também utilizado, em combinação

com quimioterapia neoadjuvante e depois em monoterapia, no tratamento de pacientes adultos com cancro da

mama triplo negativo, localmente avançado ou localizado com alto risco de recidiva.

Com o uso depembrolizumab em combinação com quimioterapia neoadjuvante verificou-se um aumento,

clínica e estatisticamente relevante da taxa de resposta patológica completa. As taxas de pCR foram de 64,8 %

(IC 95 %: 59,9 %; 69,5 %) no braço de Pembrolizumab e 51,2 % (IC 95 %: 44,1 %; 58,3 %) no braço placebo,

com uma diferença de tratamento de 13,6 % (IC 95 %: 5,4 %; 21,8 %; valor-p 0,00055), na primeira avaliação

interina de resultados. Com a adição de pembrolizumab adjuvante, verificou-se também um aumento, clínica e

estatisticamente relevante, da sobrevivência livre de eventos aos 36 meses no braço de pembrolizumab (84,5

vs. 76,8 %). A toxicidade reportada é gerível e a expectável para esta imunoterapia.

No cancro de mama, em especial no subtipo com o pior prognóstico em termos de recidivas e expectativa de

sobrevivência, é essencial garantir o acesso dos pacientes a novas opções terapêuticas, como o

pembrolizumab, que demonstrem eficácia, garantam segurança e que melhorem globalmente o prognóstico da

doença.

Neste momento não há, em termos de prognósticos, alternativa terapêutica equivalente a este medicamento,

o que significa que a privação do acesso ao mesmo poderá trazer efetivamente o risco de complicações graves

face à maior probabilidade de recorrência da doença.

Ciente de tais factos e da valia desta terapêutica, no passado dia 5 de abril o Infarmed autorizou um programa

de acesso precoce a esta opção terapêutica para o tratamento de cancro de mama triplo negativo, como

tratamento adjuvante pós-cirurgia para pacientes com este cancro localmente avançado ou em estado precoce

com elevado risco de recorrência. A abertura deste programa disponibilizará 50 tratamentos sem custos para o

Serviço Nacional de Saúde, sendo que os tratamentos seguintes já trarão custos para o Serviço Nacional de

Saúde.

A aprovação deste programa pelo Infarmed representou um avanço relevante e alterou o posicionamento

muito restritivo desta entidade – que, de resto, era algo reivindicado por um grupo de profissionais de saúde na

petição para revisão de decisão – Programa de Acesso Precoce ao Pembrolizumab, que recolheu quase 30 mil

assinaturas, e por grupo de cidadãos na petição para revisão de decisão – Programa de Acesso Precoce ao

Pembrozilumab em doentes triplo negativo metastático, que conta já com mais de 17 mil assinaturas.

Apesar de constituir um avanço, esta decisão do Infarmed fica aquém do necessário. Por um lado, porque

limita o programa de acesso a apenas 50 tratamentos, o que é manifestamente insuficiente e dá poucas

garantias de acesso aos pacientes, dado que, por exemplo, só no IPO de Lisboa o número de novos casos de

cancro de mama triplo negativo é de 300 a cada ano e no IPO do Porto é de 82 novos casos a cada ano.

Por outro lado, porque o programa de acesso se restringe aos casos de mama triplo negativo, deixando de

fora outras situações de cancro em que esta terapêutica se possa justificar e empurrando estes pacientes para

o privado – onde o recurso à mesma tem um custo na ordem dos 100 mil euros. Sem esta inclusão os pacientes

só poderão ter acesso a esta terapêutica no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, se se cumprirem os

pressupostos previstos no artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, cuja interpretação tem sido

manifestamente restritiva quanto ao acesso ao pembrolizumab.

Atendendo a que neste momento não existe qualquer alternativa terapêutica ao pembrolizumab, o PAN

considera que não ético que o acesso a esta terapêutica que comprovadamente melhora globalmente o

prognóstico da doença, esteja dependente da condição económico dos pacientes ou de numerus clausus