II SÉRIE-B — NÚMERO 21

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disposto na alínea m) do n.º 1 do artigo 19.º da LEDP.

VII – Anexos

Nota de admissibilidade

Informação do Ministério da Saúde

Palácio de São Bento, 11 de julho de 2024.

O Deputado relator, Francisco Sousa Vieira — A Presidente da Comissão, Ana Abrunhosa.

Nota: O relatório foi aprovado, por unanimidade, tendo-se registado a ausência da IL, do BE, do PCP e do

L, na reunião da Comissão do dia 12 de julho de 2024.

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PETIÇÃO N.º 45/XVI/1.ª

IMPLEMENTAÇÃO DO MODELO BELGA DE TERAPIA FÁGICA EM PORTUGAL

Portugal é dos países europeus com uma das maiores taxas de prevalência de infeções resistentes aos

antibióticos. A resistência aos antibióticos é um problema grave de saúde pública com custos elevados para o

sistema de saúde nacional. Por este motivo Portugal poderá beneficiar de terapias alternativas e

complementares ao uso de antibióticos, nomeadamente a terapia fágica. Esta abordagem terapêutica utiliza

bacteriófagos (vírus que infetam especificamente bactérias). Os bacteriófagos são muito específicos e por isso

só infetam e matam a bactéria hospedeira. Deste modo são capazes de controlar uma infeção bacteriana sem

provocar danos no microbioma comensal. Para além disso não têm toxicidade associada, o que os torna muito

seguros e bem tolerados. Na terapia fágica, os bacteriófagos são produzidos em condições muito controladas

e incorporados em cocktails terapêuticos especificamente desenvolvidos para o tratamento de uma infeção em

particular, e por isso configuram uma abordagem terapêutica personalizada. Dado o seu perfil de segurança,

esta terapêutica pode ser utilizada em crianças e adultos. A dose, número de administrações diárias, e a

duração do tratamento são individualizados, tendo em conta as particularidades de cada caso. A terapia fágica

tem sido utilizada como prática terapêutica em muitos países europeus e nos EUA sob a égide do artigo 37 da

Declaração de Helsínquia. Na literatura estão reportados centenas de casos de estudos e séries de casos que

relevam uma elevada eficácia da terapia fágica, como por exemplo em doenças crónicas como as doenças

crónicas pulmonares. Um estudo recente de avaliação sistemática da literatura reportou 70 % de eficácia no

tratamento de infeções crónicas. É de salientar que esta terapia pode ser utilizada em inúmeras infeções por

bactérias resistentes nas mais diversas patologias! A terapia fágica não está ainda regulamentada pela

Agência Europeia do Medicamento, no entanto é uma abordagem terapêutica praticada em alguns países

europeus, nomeadamente na Bélgica. O Queen Astrid Militar Hospital (QAMH) foi o primeiro hospital europeu

a implementar a terapia fágica com base num enquadramento legal aprovado pelo parlamento belga em

outubro de 2016. Este enquadramento legal designado por «Belgium magistral Phage preparation» tem por

base a prescrição de bacteriófagos como agentes farmacológicos ativos que são produzidos em condições

específicas, descritas na «Internal (General) Monograph», e preparados na farmácia do hospital com o rótulo

de preparação magistral. Este enquadramento legal é suportado pela farmacopeia europeia que reconhece,

desde agosto de 2021, os bacteriófagos como agentes terapêuticos. Desde a aprovação pelo governo belga, o

QAMH tem tratado centenas de pacientes com infeções agudas e crónicas resistentes a antibióticos não só na

Bélgica como também em muitos outros países através de pedidos especiais. Entre os vários doentes tratados