A revisão da DPT centra-se em cinco domínios:

1 –Produtos do tabaco sem combustão e extensão do âmbito dos

produtos (produtos que contêm nicotina e produtos à base de plantas para fumar):

Os produtos que contêm nicotina não se inscrevem no âmbito da Diretiva

2001/37/CE e os Estados-Membros têm, até agora, adotado abordagens

regulamentares diferentes para estes produtos, quer regulamentando-os como

medicamentos, quer aplicando certas disposições utilizadas para os produtos

do tabaco, ou não adotando legislação específica.

A proposta estipula que os produtos que extrapolem os valoresestipulados de

nicotina só possam ser colocados no mercado se tiverem sido autorizados

como medicamentos com base na sua qualidade, segurança e eficácia, e numa

relação benefício-risco positiva. Os produtos que contêm nicotina em níveis

inferiores a este limiar poderão ser vendidos como produtos de consumo desde

que ostentem uma advertência de saúde adaptada. O limiar de nicotina

identificado na presente proposta foi determinado com base no teor de nicotina

dos medicamentos (terapias de substituição da nicotina) para o abandono do

tabagismo, e que já foram objeto de uma autorização de introdução no

mercado, ao abrigo da legislação no domínio dos medicamentos.

A proposta elimina a atual divergência legislativa entre Estados-Membros e o

tratamento diferencial dado às terapias de substituição da nicotina e aos

produtos que contêm nicotina, aumenta a segurança jurídica e consolida a

evolução em curso nos Estados-Membros, incentivando igualmente a

investigação e a inovação no domínio do abandono do tabagismo, com o

objetivo de maximizar os benefícios para a saúde. Dada a novidade e o rápido

crescimento do mercado dos produtos que contêm nicotina, bem como as suas

propriedades tóxicas e criadoras de dependência, há urgência em tomar

medidas, antes que mais pessoas – não conscientes do conteúdo e dos efeitos

II SÉRIE-A — NÚMERO 93______________________________________________________________________________________________________________

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