II SÉRIE-A — NÚMERO 30 38

primeira autorização de introdução do produto no mercado, como definido para o efeito pelo direito interno

pertinente, pode encurtar o período de proteção efetiva conferida pela patente.

2. Cada Parte pode prever um novo período de proteção relativamente a medicamentos ou produtos

fitofarmacêuticos que estejam protegidos por uma patente e que tenham sido objeto de um procedimento de

autorização administrativa, devendo esse período ser igual ao período referido na segunda frase do n.º 1,

reduzido de um período de cinco anos.

3. Não obstante o disposto no n.º 2, a duração do novo período de proteção não pode ultrapassar cinco

anos.

ARTIGO 94.º

Proteção dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução de um

produto farmacêutico21 no mercado

1. Cada Parte implementará um sistema abrangente que garanta a confidencialidade, a não divulgação e a

não utilização dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução de um

produto farmacêutico no mercado.

2. Cada Parte assegurará que todas as informações apresentadas para efeitos da obtenção de uma

autorização de introdução de um produto farmacêutico no mercado, como referido no artigo 39.º, n.º 3, do

Acordo TRIPS, não sejam divulgadas a terceiros e gozem de proteção contra qualquer utilização comercial

desleal por um período de pelo menos seis anos a contar da data de concessão da autorização de introdução

no mercado no território de qualquer uma das Partes.

Para esse efeito:

a) Durante um período de pelo menos seis anos a contar da data de concessão da autorização de introdução

no mercado, nenhuma pessoa ou entidade, pública ou privada, além da pessoa ou entidade que apresentou

esses dados , pode ser autorizada a fazer direta ou indiretamente uso desses dados não divulgados em apoio

de um pedido de autorização de colocação no mercado de um produto farmacêutico sem o consentimento

explícito da pessoa ou entidade que os apresentou;

b) Durante um período de pelo menos seis anos a contar da data de concessão da autorização de introdução

no mercado, não será deferido nenhum pedido de autorização de introdução no mercado de um produto

farmacêutico para nenhum pedido subsequente, a menos que o requerente subsequente apresente os seus

próprios dados, ou dados utilizados com a autorização do titular da primeira autorização e que esse dados

cumpram os mesmos requisitos que os da primeira autorização. Durante esse período de seis anos, os produtos

registados sem a apresentação desses dados devem ser retirados do mercado até ao cumprimento dos

requisitos.

ARTIGO 95.º

Proteção de dados relativamente a produtos fitofarmacêuticos e regras para evitar ensaios duplicativos

1. As Partes determinam os requisitos em matéria de segurança e eficácia antes de autorizarem a introdução

de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

2. As Partes reconhecem um direito temporário de proteção de dados ao proprietário de um relatório de

ensaio ou de estudo apresentado pela primeira vez para obter uma autorização de comercialização de um

produto fitofarmacêutico.

Durante o período de validade do direito de proteção de dados, o relatório de ensaio ou de estudo não pode

ser utilizado em benefício de qualquer outra pessoa que procure obter uma autorização de introdução no

mercado para um produto fitofarmacêutico, exceto quando houver consentimento expresso do proprietário. Este

direito é a seguir designado "proteção de dados".

21 O termo "produto farmacêutico" no presente capítulo refere-se, no caso da União Europeia, aos medicamentos tal como definidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.