5 DE JULHO DE 2017 73

‘Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei transpõem para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu

e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de

24 de outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro, e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril e

2015/566/CE da Comissão, de 8 de abril.

Artigo 4.º

Autoridades competentes

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos

constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto

Português do Sangue e da Transplantação, IP, abreviadamente designado por IPST, IP, e o Conselho Nacional

de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a

qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer

que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se

destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto entidadeautoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e

segurança em relação à dádiva, colheita e análise, processamento, armazenamento e distribuição de células

reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do

artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

4 – O IPST, IP, enquanto entidadeautoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular, coordenar

a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de

resposta às necessidades nacionais, de assegurar o funcionamento de um sistema nacional de Biovigilância, e

de autorização da importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias

e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – […].

6 – […].

Artigo 5.º

Autorização

1 – As atividades referidas no n.º 2, 3 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham

sido autorizados, respetivamente pela DGS e pelo IPST, IP, e as referidas no n.º 3, nos termos do n.º 1 do

artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – (…).

3 – (…).

4 – (…).

5 – (…).

6 – (…).

7 – (…).

8 – (…).

9 – (…).

10 – (…).

11 – (…).