28 DE JUNHO DE 2021

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m) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado

de forma isolada ou combinada, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado

especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do

dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios

farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios,

destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da conceção;

n) «Dispositivo médico implantável ativo», qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total

ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por

intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado;

o) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente,

produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema,

utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras

provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo

de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança

e compatibilidade com potenciais recetores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes

de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar

diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro;

p) «Distribuidor», pessoa singular ou coletiva que exerce a atividade de venda ou revenda em quantidade de

bens novos ou usados a outros operadores económicos, sendo que um distribuidor pode ser considerado

simultaneamente produtor do produto, se atuar como tal na aceção constante da alínea rr);

q) «Embalador», aquele que embale ou faça embalar os seus produtos, ou proceda à importação ou

aquisição intracomunitária de produtos embalados, e que é responsável pela sua colocação no mercado, sendo

considerado o produtor do produto para efeitos do cumprimento das obrigações previstas no presente decreto-

lei;

r) «Embalagem», qualquer produto feito de materiais de qualquer natureza utilizado para conter, proteger,

movimentar, manusear, entregar e apresentar mercadorias, tanto matérias-primas como produtos

transformados, desde o produtor ao utilizador ou consumidor, incluindo todos os artigos descartáveis utilizados

para os mesmos fins, e tendo em conta o disposto no anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte

integrante, nas seguintes categorias:

i) Embalagem de venda ou embalagem primária, que compreende qualquer embalagem concebida de modo

a constituir uma unidade de venda para o utilizador ou consumidor final no ponto de compra;

ii) Embalagem grupada ou embalagem secundária, que compreende qualquer embalagem concebida de

modo a constituir, no ponto de compra, uma grupagem de determinado número de unidades de venda,

quer estas sejam vendidas como tal ao utilizador ou consumidor final quer sejam apenas utilizadas como

meio de reaprovisionamento do ponto de venda, e que pode ser retirada do produto sem afetar as suas

características;

iii) Embalagem de transporte ou embalagem terciária, que engloba qualquer embalagem concebida de

modo a facilitar a movimentação e o transporte de uma série de unidades de venda ou embalagens

grupadas, a fim de evitar danos físicos durante a movimentação e o transporte, com exceção dos

contentores para transporte rodoviário, ferroviário, marítimo e aéreo;

s) «Embalagem compósita», embalagem constituída por duas ou mais camadas de materiais diferentes, que

não podem ser separadas manualmente e que formam uma unidade única e integral, que consiste num

recipiente interior e num invólucro exterior e que pode ser enchida, armazenada, transportada e esvaziada como

tal;