endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos

que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os aparelhos

ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for

caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções exigidas.

Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de

fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que

tiverem fornecido aparelhos não conformes.

São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores

económicos. Os aparelhos têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem

como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação

técnica. Quando um aparelho é importado, o nome e o endereço do importador devem

também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos devem ser

capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um

aparelho ou a quem forneceram um aparelho.

Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com

os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta

de regulamento em matéria de normalização europeia que estabelece um quadro

regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam,

nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela

Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a

apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos

agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições

da Directiva 2004/108/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da

presente proposta por motivos de segurança jurídica.

A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas

foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas

parcialmente abrangem os requisitos essenciais.

Avaliação da conformidade e marcação CE

As Directivas atrás elencadas, determinaram os procedimentos de avaliação da

conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus

aparelhos cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos

com as suas versões actualizadas definidas na decisão relativa ao novo quadro

II SÉRIE-A — NÚMERO 113_______________________________________________________________________________________________________________

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