17 DE NOVEMBRO DE 2021

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A iniciativa deu entrada em 10 de dezembro do corrente ano, foi admitida e anunciada em 11 de dezembro

e baixou na mesma data à Comissão de Saúde (9.ª), em conexão com a Comissão de Defesa Nacional (3.ª).

• Verificação do cumprimento da lei formulário

O título da presente iniciativa legislativa – «Institui o Laboratório Militar de Produtos Químicos e

Farmacêuticos como Laboratório Nacional do Medicamento» – traduz sinteticamente o seu objeto, mostrando-

se conforme ao disposto no n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, conhecida como lei

formulário13, embora, em caso de aprovação, possa ser objeto de aperfeiçoamento, em sede de especialidade

ou de redação final.

Refira-se que a iniciativa pretende alterar o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que «Estabelece o

regime jurídico dos medicamentos de uso humano». Ora, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da lei formulário:

«Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha

havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que

incidam sobre outras normas». Consultando o Diário da República Eletrónico constata-se que o Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto, foi alterado doze vezes, pelo que, a ser aprovado, esta será a 13.ª alteração.

Esta indicação não consta do título da iniciativa, mas apenas do artigo 7.º, sugerindo-se o seguinte

aperfeiçoamento: «Cria o Laboratório Nacional do Medicamento e procede à décima terceira alteração ao

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto».

Em caso de aprovação esta iniciativa revestirá a forma de lei, nos termos do n.º 3 do artigo 166.º da

Constituição, pelo que deve ser objeto de publicação na 1.ª série do Diário da República, em conformidade

com o disposto na alínea c) do n.º 2 do artigo 3.º da lei formulário.

A entrada em vigor da iniciativa «no dia imediato à sua publicação», nos termos do artigo 10.º do projeto de

lei, está também em conformidade com o previsto no n.º 1 do artigo 2.º da lei formulário, que prevê que os atos

legislativos «entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início da vigência verificar-

se no próprio dia da publicação».

Na presente fase do processo legislativo a iniciativa em apreço não nos parece suscitar outras questões

em face da lei formulário.

• Regulamentação ou outras obrigações legais

O artigo 9.º remete para regulamentação a aprovar no prazo de 180 dias, após a entrada em vigor da

presente lei, a organização e funcionamento do Laboratório Nacional do Medicamento.

IV. Análise de direito comparado

• Enquadramento no plano da União Europeia

A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) é a entidade representativa

da indústria farmacêutica na União Europeia representando cerca de 1900 empresas do setor.

Em 2019, esta entidade publicou um relatório estatístico referente ao ano anterior, relativamente ao

desenvolvimento de novos medicamentos, concluindo que a indústria farmacêutica é aquela que mais investe,

no mundo, em R&D14 para a descoberta de novos medicamentos.

O desenvolvimento de novos medicamentos é dividido em duas grandes fases: a primeira, de descoberta

básica, efetuada primordialmente por universidades e organizações filantrópicas, na qual novos produtos são

sinalizados para potencial utilização como medicamento e, a segunda fase, de desenvolvimento avançado e

13 A Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, alterada e republicada pela Lei n.º 43/2014, de 11 de julho, que estabelece um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas. 14 Acrónimo do anglicismo «Research and Development» (Investigação e Desenvolvimento em regime de tradução livre).