II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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regime aplicável aos produtos cosméticos.

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009,

que estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de

garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana (Regulamento

(CE) n.º 1223/2009), revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, referente à

aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, com efeitos a partir

de 11 de julho de 2013.

Com efeito, foi considerado pelos órgãos da União Europeia que um regulamento, obrigatório em todos os

seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, constitui o instrumento jurídico

adequado para estabelecer um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um

elevado nível de proteção da saúde humana, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, impede

transposições divergentes pelos Estados-Membros e assegura que os requisitos jurídicos sejam aplicados ao

mesmo tempo em toda a União Europeia.

Não obstante, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não prejudica a possibilidade de os Estados-Membros

regulamentarem o estabelecimento dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos e atribui

aos Estados-Membros a competência para regular diversas matérias.

Impõe-se, assim, assegurar a efetiva execução do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o que é concretizado

através do presente decreto-lei, que procede à adoção das disposições necessárias para a concretização das

exigências específicas cometidas aos Estados-Membros.

Assim, o presente decreto-lei fixa as disposições a que devem obedecer o estabelecimento e

funcionamento dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos, a língua que deve ser utilizada

nas informações do ficheiro de informações sobre o produto, bem como as informações obrigatórias que

devem constar da rotulagem dos produtos cosméticos e as regras de apresentação da rotulagem de produtos

cosméticos não pré-embalados ou embalados no local de venda a pedido do consumidor ou pré-embalados

para venda imediata.

Regula-se também o sistema de comunicação de efeitos indesejáveis pelos profissionais de saúde, por

outros profissionais que utilizem cosméticos na sua atividade ou pelos consumidores.

Por fim, o presente decreto-lei cria um regime sancionatório, qualificando como contraordenação o

incumprimento das obrigações impostas pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, e comete ao Infarmed –

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, a possibilidade de adoção de medidas

cautelares, nomeadamente a suspensão do exercício da atividade e/ou o encerramento do estabelecimento,

bem como atribui aquela autoridade a qualidade de entidade fiscalizadora e responsável pela instrução e

decisão dos processos de contraordenação a que se refere a alínea anterior.

O presente decreto-lei foi submetido ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, que estabelece um procedimento de notificação no

domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas.

Foram igualmente consultadas as ordens e associações representativas do setor e o Conselho Nacional do

Consumo.

Assim:

No uso da autorização legislativa concedida pela Lei […], de […], e nos termos das alíneas a) e b) do n.º 1

do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – O presente decreto-lei assegura a execução na ordem jurídica interna do Regulamento (CE)