II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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preenchimento dos requisitos legais dos mesmos, conforme previsto no artigo 6.º do Regulamento (CE)

n.º 1223/2009.

4 – Em qualquer operação de fracionamento, embalagem ou reembalagem de produtos cosméticos para

disponibilização avulso, incluindo na venda do produto cosmético ao consumidor, só pode ser utilizado

material de acondicionamento próprio ou considerado adequado, de acordo com a indicação da pessoa

responsável, garantindo para cada operação que esse mesmo material se encontra devidamente limpo e

higienizado.

5 – Em qualquer operação de disponibilização avulso, o retalhista deve incluir na rotulagem do produto

fracionado informação relativa à correta identificação do produto cosmético original, incluindo a lista de

ingredientes e o código do lote.

6 – A informação indicada no número anterior consta igualmente da rotulagem a ser aposta nas

embalagens temporárias e nos respetivos produtos teste.

7 – As informações de rotulagem nos produtos cosméticos disponibilizados avulso devem obedecer ao

disposto no artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, designadamente, ser apostas através de etiquetas

inscritas em caracteres indeléveis, legíveis e facilmente visíveis que adiram ao material de embalagem,

redigidas em língua portuguesa, cumprindo ainda as regras constantes no artigo 19.º do Regulamento.

CAPÍTULO III

Atividade de importação

Artigo 9.º

Documentação

1 – Para efeitos de desalfandegamento de produto cosmético proveniente de país terceiro a colocar pela

primeira vez no mercado, o importador de produtos cosméticos sedeado em território nacional deve apresentar

às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo Infarmed, IP, que ateste o cumprimento da notificação

prevista nos artigos 11.º a 13.º e 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

2 – A declaração prevista no número anterior deve igualmente ser apresentada às autoridades aduaneiras

para efeitos de importação de um primeiro lote de um produto cosmético que, embora tenha sido

anteriormente colocado no mercado, foi sujeito a uma alteração da formulação ou a qualquer outra

modificação que afeta a conformidade do produto de acordo com os requisitos referidos no número anterior.

3 – A declaração a que se referem os números anteriores é requerida previamente pelo importador ao

Infarmed, IP, de acordo com as orientações publicadas na página eletrónica desta autoridade.

CAPÍTULO IV

Rotulagem e ficheiro de informações sobre o produto

Artigo 10.º

Idioma das informações de rotulagem e do ficheiro de informações sobre o produto

1 – As informações previstas nas alíneas b), c), d)e f) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º do

Regulamento (CE) n.º 1223/2009 devem ser redigidas em língua portuguesa, independentemente de

constarem de recipiente, embalagem, folheto informativo, rótulo, cinta, dístico ou cartão incluídos ou que

acompanhem o produto.

2 – Em caso de tradução da informação, a mesma deverá respeitar a rotulagem original e deve ser aposta

através de etiquetas inscritas em caracteres indeléveis, legíveis, facilmente visíveis que aderem ao

acondicionamento dos produtos cosméticos, com exceção das situações previstas nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º

do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.