25 DE OUTUBRO DE 2024

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n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, que estabelece as

normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento

do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana [Regulamento (CE) n.º 1223/2009].

2 – O presente decreto-lei estabelece ainda o regime jurídico a que obedecem:

a) A atividade de fabrico e a atividade de distribuição, em território nacional, realizada por entidade distinta

da pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009;

b) A atividade de disponibilização profissional de produtos cosméticos no mercado nacional, seja através

de venda, prestação de um serviço, distribuição, consumo, ou utilização, a título oneroso ou gratuito;

c) A disponibilização avulso de produtos cosméticos;

d) A comunicação de efeitos indesejáveis graves pelos profissionais de saúde, pelos profissionais que

utilizem cosméticos na sua atividade ou pelos consumidores:

e) A fiscalização pelo cumprimento das obrigações estabelecidas e a possibilidade de suspensão do

exercício da atividade;

f) As sanções aplicáveis em caso de incumprimento de obrigações ou violação de deveres constantes no

presente decreto-lei e no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Artigo 2.º

Autoridade competente e centro antivenenos

1 – O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (Infarmed, IP), é a

autoridade nacional competente para efeitos do n.º 1 do artigo 34.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e do

presente decreto-lei.

2 – Para efeitos do disposto do n.º 2 do artigo 34.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, designa-se como

centro antivenenos, o Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica, IP.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:

a) «Acondicionamento» embalagem, invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento

removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,

produtos cosméticos, produtos cosméticos acabados e avulso;

b) «Atividade de distribuição» a primeira alienação a título oneroso ou gratuito em território nacional,

realizada por entidade distinta da pessoa responsável, incluindo:

i) A utilização profissional de produtos cosméticos, em serviço prestado;

ii) A venda ou revenda de produtos cosméticos;

iii) As atividades para exportação;

iv) Aquisição de produtos cosméticos com vista à sua disponibilização ao consumidor através de venda

direta.

c) «Atividade de fabrico» o fabrico de um produto cosmético em território nacional, ou qualquer das suas

fases, incluindo o acondicionamento, modificação e rotulagem realizada por entidade distinta da pessoa

responsável, quer se destine ao mercado da União Europeia ou à exportação.

d) «Pessoa responsável» a pessoa singular ou coletiva designada como responsável pelos produtos

cosméticos colocados no mercado, que garante o cumprimento das obrigações aplicáveis previstas no

Regulamento CE e no presente decreto-lei, podendo ser o fabricante, o importador do produto cosmético

fabricado fora da União Europeia ou o distribuidor nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) 1223/2009.