25 DE OUTUBRO DE 2024

27

3 – As informações constantes do ficheiro de informações sobre o produto previsto no artigo 11.º do

Regulamento (CE) n.º 1223/2009 devem ser redigidas em língua portuguesa, sem prejuízo do disposto no

número seguinte.

4 – A informação técnico-científica de suporte pode ser apresentada em língua inglesa, podendo o

Infarmed, IP, definir as partes ou secções do ficheiro de informações sobre o produto que são

obrigatoriamente apresentadas em língua portuguesa.

CAPÍTULO V

Comunicação de efeitos indesejáveis

Artigo 11.º

Comunicação de efeitos indesejáveis

1 – Os consumidores, os profissionais de saúde e os profissionais estabelecidos em território nacional

que, no exercício da sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos podem comunicar ao

Infarmed, IP, todos os efeitos indesejáveis e todos os efeitos indesejáveis graves relacionados com a

utilização de produtos cosméticos.

2 – A pessoa responsável, e os distribuidores devem comunicar imediatamente ao Infarmed, IP, todos os

efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos em território nacional.

3 – Para efeitos do disposto no artigo anterior, deverá atender-se aos conceitos de efeito indesejável e de

efeito indesejável grave previstos nas alíneas o) e p) do n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE)

n.º 1223/2009, respetivamente.

4 – O Infarmed, IP, regista todos os efeitos indesejáveis que lhe tenham sido comunicados.

5 – As regras relativas à comunicação de efeitos indesejáveis são aprovadas por regulamento do

Infarmed, IP

6 – O disposto nos números anteriores não prejudica a aplicação do disposto no artigo 23.º do

Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

CAPÍTULO VI

Fiscalização e suspensão da atividade

Artigo 12.º

Fiscalização

1 – Compete ao Infarmed, IP, fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei, bem como no

Regulamento (CE) n.º 1223/2009, sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras

entidades.

2 – A fiscalização pelo Infarmed, IP, abrange todos os estabelecimentos e entidades situados em território

nacional, onde sejam exercidas as atividades de fabrico, importação ou exportação, distribuição,

comercialização ou utilização de produtos cosméticos na prestação de serviços.

3 – No exercício dos poderes de fiscalização, os agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED,

IP, podem, designadamente:

a) Solicitar o envio ou colher amostras de produtos cosméticos acabados ou em qualquer fase do fabrico,

bem como das respetivas matérias-primas e dos materiais de acondicionamento.

b) Inspecionar os estabelecimentos, escritórios ou quaisquer outras instalações das entidades referidas no

n.º 2 e proceder à verificação ou recolha de documentação relativa à sua atividade;

c) Solicitar os documentos e outros elementos de informação que entendam convenientes ou necessários

para o esclarecimento dos factos;

d) Requerer a quaisquer outros serviços da Administração Pública, incluindo os órgãos de polícia criminal,