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4 DE DEZEMBRO DE 2024

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PARTE IV – Anexos

A nota técnica – e demais consultas efetuadas nos termos da lei – referente à iniciativa em análise estão

disponíveis na página da mesma.

Palácio de São Bento, 28 de novembro de 2024.

O Deputado relator, Maurício Marques — O Presidente da Comissão, Bruno Nunes.

Nota: O relatório foi aprovado, por unanimidade, com votos a favor do PSD, do PS, do CH e do PCP, tendo-

se registado a ausência da IL, do BE, do L e do CDS-PP, na reunião da Comissão do dia 3 de dezembro de

2024.

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PROPOSTA DE LEI N.º 16/XVI/1.ª

(REGULAMENTA OS ENSAIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO)

Relatório da Comissão de Saúde

Índice1

Parte I2 – Considerandos

I.1. Apresentação sumária da iniciativa

I.2. Análise jurídica complementar à nota técnica

I.3. Avaliação dos pareceres solicitados

Parte II – Opiniões das/os Deputadas/os e grupos parlamentares

II.1. Opinião do Deputado(a) relator(a)

Parte III – Conclusões

Parte IV – Nota técnica e outros anexos

IV.1. Nota técnica

PARTE I – Considerandos

I.1. Apresentação sumária da iniciativa

Com a presente proposta de lei visa o Governo assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do

Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 20143, relativo aos

«ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE».

Apesar de os regulamentos serem de transposição imediata e, portanto, não carecerem de transposição para

os ordenamentos jurídicos internos, o proponente esclarece que «torna-se necessário assegurar a sua execução

1 Em conformidade com o disposto no artigo 139.º do Regimento. 2 A elaboração da parte I pode ser dispensada por deliberação da Comissão, sob proposta do relator, se não tiverem sido emitidos pareceres ou recebidos contributos sobre a iniciativa. Nesse caso, pode ser adotada a seguinte formulação:

«Parte I – Não tendo sido recebidos pareceres ou contributos escritos sobre esta iniciativa, a Comissão deliberou, sob proposta do relator, nos termos do n.º 3 do artigo 139.º, dispensar a elaboração desta parte, aderindo ao conteúdo da nota técnica, que contempla já uma apresentação sumária da iniciativa e uma análise jurídica do seu objeto.» 3 Todas as ligações eletrónicas a referências legislativas do direito da União Europeia são feitas para o portal oficial EUR-Lex.