II SÉRIE-A — NÚMERO 137

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na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que o mesmo concede margem de conformação», como

sejam os requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e consentimento

esclarecido e a definição do quadro sancionatório aplicável.

Refira-se ainda que a presente proposta de lei visa também proceder à terceira alteração à Lei n.º 21/2014,

de 16 de abril4, que aprova a lei da investigação clínica.

De acordo com o disposto no artigo 29.º da presente iniciativa, caso a proposta de lei venha a ser aprovada,

a lei respetiva carecerá de regulamentação pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos

de Saúde, IP, em articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), ao qual competirá

«adotar, definir e divulgar as disposições necessárias à regulamentação ou aplicação da presente lei e do

Regulamento, nomeadamente sob a forma de deliberações, circulares ou documentos orientadores necessários

à sua aplicabilidade (…)».

I.2. Análise jurídica complementar à nota técnica

A nota técnica elaborada pelos serviços parlamentares contempla já uma análise jurídica completa do objeto

da proposta de lei, pelo que se propõe, nos termos do n.º 3 do artigo 139.º do Regimento, a adesão ao conteúdo

da mesma.

I.3. Avaliação dos pareceres solicitados

Apesar de, na sua exposição de motivos, o Governo, enquanto proponente, mencionar ter ouvido o Conselho

de Reitores das Universidades Portuguesas, a Sociedade das Ciências Médicas, a Associação Portuguesa dos

Administradores Hospitalares, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos

Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Enfermeiros, a AICIB – Agência de Investigação Clínica e

Inovação Biomédica, a Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Health Cluster Portugal,

e a P-BIO – Associação Portuguesa de Bioindústria, não foram, até à data, remetidos quaisquer estudos,

documentos ou pareceres que tenham fundamentado a apresentação da presente proposta de lei.

PARTE II – Opiniões do(a)s Deputado(a)s e grupos parlamentares

II.1. Opinião do(a) Deputado(a) relator(a)

Nos termos do n.º 4 do artigo 139.º do Regimento da Assembleia da República, a opinião do relator é de

elaboração facultativa, pelo que a Deputada relatora se exime, nesta sede, de emitir considerações políticas,

reservando a sua posição para a discussão da Proposta de Lei n.º 16/XVI/1.ª – Regulamenta os ensaios clínicos

de medicamentos para uso humano –, em sessão plenária, que se encontra já agendada para dia 5 de dezembro

próximo.

PARTE III – Conclusões

O Governo apresentou à Assembleia da República a Proposta de Lei n.º 16/XVI/1.ª – Regulamenta os

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano –, tendo a mesma sido admitida a 11 de setembro de 2024.

Desta forma, conclui-se que a Proposta de Lei n.º 16/XVI/1.ª em apreço, cumpre os requisitos formais,

constitucionais e regimentais para ser discutida e votada em Plenário da Assembleia da República.

4 Diploma consolidado retirado do sítio da internet do Diário da República Eletrónico. Todas as referências legislativas são feitas para este portal oficial, salvo indicação em contrário.