28 DE ABRIL DE 2023

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Tais situações ficam também a dever-se a incapacidades pontuais do circuito do medicamento em garantir o

abastecimento regular e contínuo das farmácias e têm gerado um preocupante impacto na vida das pessoas,

que se veem confrontadas com a indisponibilidade das terapêuticas de que necessitam e, na saúde pública,

dados os efeitos negativos na continuidade dos tratamentos e no controlo da doença.

De acordo com o Index Nacional do Acesso ao Medicamento Hospitalar, promovido pela Associação

Portuguesa dos Administradores Hospitalares, em 2022, em 73 % dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde

ocorreram regularmente roturas de stock, sendo que em 32 % dos hospitais essas roturas são semanais.

Em paralelo, e antes mesmo dos efeitos provocados pela guerra da Ucrânia se fazerem sentir no nosso País,

verificavam-se já situações em que o tratamento de certas doenças, em especial doenças raras, obrigava à

utilização de medicamentos com custos muito elevados e que não estão disponíveis no mercado nacional.

Tal situação é particularmente visível ao nível das chamadas doenças raras e raríssimas, em que poderemos

destacar o zolgensma, utilizado nas crianças com atrofia muscular espinhal tipo 1 – uma doença genética rara

que atinge cerca de uma em cada 11 mil crianças –, que tem um custo de 1,9 milhões de euros e que, devido

ao movimento cívico de solidariedade que se gerou em torno da «bebé Matilde» tem hoje a sua aquisição

financiada pelo Serviço Nacional de Saúde. Neste âmbito poderão referir-se, ainda, o luxturna, que trata a

distrofia hereditária da retina e que tem um custo de 760 mil euros, o spinraza, que trata a atrofia muscular

espinal tipos II e III e que tem um custo de 335 mil euros, o ravicti, que trata as disfunções do ciclo da ureia e

que custa 718 mil euros, ou o brineura, que trata a lipofuscinose neural ceróide tipo 2 e que custa 634 mil euros.

Em algumas doenças oncológicas também existem medicamentos altamente onerosos, mas necessários

para o tratamento da doença, que, conforme o próprio Presidente do IPO de Lisboa, em 2018, lembrou, poderão

ter um custo de 500 mil euros por ano e por doente.

Tendo em vista as situações apontadas em que se verifica a rotura de medicamentos ou a sua onerosidade

excessiva e a necessidade de se assegurar o acesso dos doentes aos medicamentos de que necessitam, o

PAN apresenta a presente iniciativa legislativa que pretende:

● Possibilitar que o Laboratório Nacional do Medicamento, mediante decisão prévia fundamentada do

Infarmed, possa produzir medicamentos que registem situações de rotura no mercado nacional e sem

alternativas ou medicamentos que sejam considerados altamente onerosos, em termos que garantam o respeito

pelas boas práticas de fabrico e pelas condições técnico-científicas exigíveis. Determina-se ainda a

obrigatoriedade de tal decisão do Infarmed ser acompanhada de um conjunto de dados complementares e que

seja precedida de parecer prévio, não vinculativo, do Ministério da Saúde, da Direcção-Geral da Saúde, do

Diretor Executivo da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde e das organizações representativas dos

farmacêuticos, do setor farmacêutico e da indústria farmacêutica;

● Consagrar, em linha com o recomendado pela Associação Nacional das Farmácias, a possibilidade de os

diretores técnicos das farmácias alterarem a forma farmacêutica, a dose ou o tamanho da embalagem de

medicamentos, nos casos em que se verifique reiterada indisponibilidade, ao abrigo dos critérios fixados pelo

Infarmed, IP;

● Assegurar a criação de um canal de comunicação que agilize o contacto entre as farmácias e os médicos

prescritores, por forma a que, em casos em que os medicamentos prescritos estejam em situação de reiterada

indisponibilidade ou de rotura no mercado nacional, seja encontrada uma alternativa disponível em tempo útil e

no melhor interesse do utente.

Pelo exposto, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, a abaixo assinada,

Deputada do Pessoas-Animais-Natureza, apresenta o seguinte projeto de lei:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei determina as situações em que o Laboratório Nacional do Medicamento pode produzir

medicamentos que registem situações de rotura no mercado nacional ou medicamentos que sejam considerados

altamente onerosos, procedendo: