II SÉRIE-A — NÚMERO 214

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a) À décima quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os

182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de

16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, pelos Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14

de fevereiro, e 128/2013, de 5 de setembro, pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e pelos Decretos-Leis

n.os 5/2017, de 6 de janeiro, 26/2018, de 24 de abril, 112/2019, de 16 de agosto, e 36/2021, de 19 de maio, que

estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;

b) À primeira alteração do Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento, anexo ao Decreto-Lei

n.º 13/2021, de 10 de fevereiro, que estabelece os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento

e da sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos;

c) À oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de

junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, pelos Decretos-

Leis n.os 128/2013, de 5 de setembro, e 109/2014, de 10 de julho, pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e pelo

Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina.

Artigo 2.º

Alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano

É alterado o artigo 55.º do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto, que passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 55.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

a) […]

b) […]

5 – O Laboratório Nacional do Medicamento pode, mediante decisão fundamentada do Infarmed, IP, ser

autorizado a produzir medicamentos que registem situações de rotura no mercado nacional ou medicamentos

que sejam considerados altamente onerosos, em termos que garantam o respeito pelas boas práticas de fabrico

e pelas condições técnico-científicas exigíveis.

6 – Para efeitos do número anterior, a decisão fundamentada do Infarmed, IP:

a) Relativa à produção de medicamentos que registem situações de rotura, deverá ter em consideração a

existência das notificações previstas nos artigos 9.º, n,º 4, e 78.º, n.º 6, da presente lei, e demonstrar a

inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;

b) Relativa à produção de medicamentos que sejam considerados altamente onerosos, deverá ser precedida

de justificação clínica, que demonstre a imprescindibilidade do medicamento para a prevenção, diagnóstico ou

tratamento de determinada patologia, independentemente da respetiva incidência ou do número de doentes

potencialmente beneficiários, e da demonstração financeira do excesso dos custos associados às alternativas

disponíveis no mercado;

c) Deverá fixar uma vigência temporalmente delimitada e fixar os termos da respetiva comercialização;

d) Deverá ser obrigatoriamente precedida de parecer prévio, não-vinculativo, do Ministério da Saúde, da

Direcção-Geral da Saúde, do Diretor Executivo da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde e das

organizações representativas dos farmacêuticos, do sector farmacêutico e da indústria farmacêutica.»